新闻

今天有哪些部委信息值得关注?药监局:截至2022年底我国批准新冠病毒检测试剂136个;中国救援队82名队员2月8日凌晨抵达土耳其开展救援;工信部通报华为阅读等46款侵害用户权益行为APP(SDK)。

2023年1月29日,国家药监局附条件批准上海旺实生物医药科技有限公司申报的新冠病毒感染治疗药物氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名称:民得维)、海南先声药业有限公司申报的新冠病毒感染治疗药物先诺特韦片/利托那韦片组合包装(商品名称:先诺欣)上市。国家医保局医药管理司负责人介绍,根据国家卫生健康委《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版)》规定,上述2个药品都属于第十版诊疗方案范围。目前,获批上市的国产新冠治疗用药已全部被纳入医保支付范围。其中,中药“三药三方”和阿兹夫定片已正式纳入医保药品目录,氢溴酸氘瑞米德韦片、先诺特韦片/利托那韦片组合包装等药品临时性纳入医保支付范围。

目前国家批准上市的几款国产新冠口服药,均使用有公司的辅料产品。为了及时满足重点人群救治需要,公司会按照政府有关部门的安排部署,多措施做好产能准备,根据制药企业的需求计划,优先保障新冠药的辅料供应。

预计两款药品价格都将低于进口产品。

由于目前原研罗氏的托珠单抗(商品名:雅美罗)在国内供应紧张,百奥泰施瑞立此次获批也有望缓解供应紧张局面。

先声药业表示,详细数据将在产品批准上市后公布或公开发表。此前江苏省药监局公众号曾发布文章,预计先声药业先诺欣最快可在2月获批上市。

“江苏药品监管”微信公众号12月26日消息,江苏省药监局召开先声药业新冠治疗药物SIM0417研究进展专题调度会。SIM0417为先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的3CL靶点新冠治疗口服药,于2022年3月28日通过特别审批程序获得国家药监局临床批件,并被纳入国务院联防联控机制科研攻关重点目录。12月16日,该项目Ⅲ期临床已完成全部1208例患者入组,进度处于国内3CL靶点药物第一位,预计最快于2023年2月上市。

复星医药与真实生物达成战略合作的口服小分子抗病毒药物阿兹夫定,用于暴露后预防新冠感染的临床试验在菲律宾获批。(21世纪经济报道)