原祎鸣界面记者

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    • 戈尔主动召回人工血管

      5月21日,据国家药监局官网,戈尔工业品贸易(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品存在标签错误的问题,生产商戈尔及同仁有限公司W.L. Gore & Associates, Inc.对人工血管GORE PROPATEN Vascular Graft(注册证号:国械注进20153133918)主动召回。召回级别为三级。产品销售未涉及中国,中国无需采取纠正行动。

    • 捷迈召回金属髓内钉产品

      5月21日,据国家药监局官网,捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品存在CCD角130°和125°产品混批的问题,生产商瑞士捷迈公司Zimmer GmbH对金属髓内钉Metallic Intramedullary Nail(注册证号:国械注进20143135679)主动召回。召回级别为三级。涉事批次未在中国销售,中国无需采取纠正行动。

    • “中国肝胆外科之父”吴孟超院士逝世,他创立了中国第一个肝胆外科

      吴孟超从医70余年,如今全国肝胆外科的专家和医生中,八成以上都是他的学生。

    • 国家药监局:批准武汉医佳宝生产的颌面锁定接骨板系统

      5月20日,据国家药监局官网消息,武汉医佳宝生物材料有限公司的颌面锁定接骨板系统得到医疗器械批准。

    • 国家药监局:批准焦作市新港医疗生产的金属髓内针

      5月20日,据国家药监局官网消息,焦作市新港医疗设备有限公司的金属髓内针得到医疗器械批准。

    • 国家药监局:不予同意北京佰仁医疗科技股份有限公司流出道单瓣补片说明书

      5月20日,据国家药监局官网消息,不予同意北京佰仁医疗科技股份有限公司流出道单瓣补片说明书。

    • 国家药监局:迪卡医疗设备(苏州)有限公司自行撤回全自动生化分析仪的医疗器械注册申请

      5月20日,据国家药监局官网消息,麦迪卡医疗设备(苏州)有限公司自行撤回全自动生化分析仪的医疗器械注册申请。

    • 心玮医疗正计划港股IPO,突遭美敦力起诉专利侵权

      美敦力认为,心玮医疗的CAPTOR取栓系统系列产品侵害了美国美敦力公司拥有的Solitaire®取栓装置的两项发明专利,而CAPTOR取栓系统此前也是被认为是一款对标Solitaire的产品。

    • 国家药监局:加栢医疗器械(上海)有限公司主动召回一次性使用高压注射器及附件

      5月18日,国家药监局官网显示,加栢医疗器械(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品可能存在连接器焊接不充分或不完整,在高压情况下可能失效,导致严重损害的问题,生产商理博有限公司/ Liebel-Flarsheim Company LLC对一次性使用高压注射器及附件Disposables Associated with Power Injectors(注册证号:国械注进20173156266)主动召回。召回级别为二级。

    • 国家药监局:强生视力健商贸(上海)有限公司主动召回软性角膜接触镜

      5月18日,国家药监局官网显示,强生视力健商贸(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次部分产品存在没有达到包装密封性测试标准的问题,生产商强生视力健公司Johnson & Johnson Vision Care Inc.对软性角膜接触镜ACUVUEade6a12761d880efafff7688d7c523e.pngVITATM Brand Contact Lenses(注册证号:国械注进20193160396)主动召回。召回级别为二级。

    • 国家药监局:梅里埃诊断产品(上海)有限公司主动召回巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒

      5月18日,国家药监局官网显示,梅里埃诊断产品(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品存在校准品RFV值高出可接受范围的问题,该问题会导致报警产品校准无效,不会对患者样本进行结果计算,不会产生错误的检测结果,但可能会造成检测结果延迟报告。

    • 国家药监局:广州市妆妍生物技术有限公司被立案调查

      5月18日,据国家药监局官网,其在对广州市妆妍生物技术有限公司进行飞行检查时发现,该企业在生产管理方面存在生产工艺操作规程不齐全,涉嫌生产与备案配方不一致的化妆品等问题;在厂房与设施方面存在生产车间相关功能间布局不合理,且未按照设定的功能使用等问题;在设备管理方面存在制水系统清洁维护不到位,流量计内有积垢和霉迹等问题;在质量管理方面存在未按照规定留样以及半成品标签与实物不一致等问题。国家药品监督管理局已责成广东省药品监督管理局对该企业立案调查。

    • BioNTech新冠疫苗稳定性数据更新:可在一般冷藏温度中储存更长时间

      5月17日,欧洲药品管理局(EMA)批准延长BioNTech新冠疫苗在一般冷藏温度中的存储时间。 与之前仅可在冷藏柜温度下保存5天相比,解冻后但并未被稀释的新冠疫苗可以在2至8摄氏度的冷藏柜下保存1个月(31天)。

    • 7000万高血压患者还不到35岁,“老年病”是怎么找上年轻人的

      虽然老年人的高血压比例仍然很高,但这并不代表高血压是老年群体的“专利”。

    • 高瓴资本30亿港元入股金斯瑞

      高瓴资本以11.5亿港元(约1.4亿美元)收购金斯瑞生物3%股权,并以19.21亿港元认购金斯瑞生物增发的102,981,853股份,两次交易完成后,高瓴资本共计以30.74亿港元持股8%,消息公布后金斯瑞生物港交所复牌,金斯瑞股价涨超22%。

    • 国家卫健委:中国有一系列的疫苗在世卫组织“紧急使用清单”认证过程中

      5月14日,国家卫健委在例行发布会上透露,除了国药中生北京所的疫苗之外,中国也有一系列的疫苗在世卫组织“紧急使用清单”认证过程中。

    • 国家卫健委:中国已向80余个国家捐赠中国疫苗

      5月14日,国家卫健委在例行发布会上透露,中国已向80多个国家捐赠中国疫苗,向50多个国家出口了中国疫苗。
世卫组织搭建了全球新冠疫苗使用便捷通道COVAX,通过世卫组织的批准之后,中国疫苗可以更快、更便捷地服务于发展中国家和其他国家的疫情防控。

    • 国家卫健委:上海市已接种新冠疫苗2051万剂

      5月14日,国家卫健委在例行发布会上透露,上海市已接种新冠疫苗2051万剂。有218个社区、70个大型的临时的接种点可以进行大规模的接种。上海市有57个流动的接种队负责新冠疫苗接种服务,最大的日接种能力达到74万剂次。

    • 国家卫健委:要进一步加强入境人员的管理

      5月14日,国家卫健委在例行发布会上透露,国家在外防输入方面,要进一步加强入境人员的联防联控、加强入境人员的核酸检测、物防工作、变异株的监测、边境口岸地区防输入能力,重点是已经开通的陆路边境口岸要按照疫情防控能力标准。

    • 国家卫健委:不排除出现新的新冠病毒变异株

      世卫组织通报的数据显示,新冠病毒变异的频率从千分之0.1逐渐上升到千分之1.3。英国的变异株已经在130多个国家和地区发现,南非的变异株在80个国家地区已经发现,巴西的变异株在45个国家和地区中已经发现。印度的变异株已经在至少有44个国家和地区发现。随着境外疫情的持续的传播,不排除出现新的变异株。