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国家药监局应急批准上海仁度生物科技有限公司开发的新冠病毒2019-nCoV核酸检测试剂,截至目前,国家药监局已经应急批准23个新型冠状病毒检测产品,其中新冠病毒核酸检测试剂15个,抗体检测试剂8个。
03/27 19:39评论(0)
上海阳光医药采购网发布消息,联合采购办公按照《全国药品集中采购文件(GY-YD2019-2)》有关规定,由注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的其他中选企业石药欧意和江苏恒瑞作为新基中选地区的替补供应企业。此前因为生产现场检查不合格,新基白蛋白紫杉醇被国家药监局暂停进口、销售和使用。
03/27 18:17评论(0)
基石药业(2616.HK)发布2019年报,扣除优先股转换特征公平值变动及以股份为基础的付款开支的影响后的年内亏损为11.41亿元,公司2019年亏损17.93亿元,主要由于研发开支及行政开支增加。其中研发开支11.89 亿元,行政开支1.376亿元。
03/27 16:27评论(0)
华大基因:新冠病毒核酸检测试剂盒获得美国FDA签发的紧急使用授权
华大基因公告称:公司研发的新冠病毒核酸检测试剂盒近日获得美国FDA签发的紧急使用授权。
03/27 16:01评论(19)
国家药监局经审查批准美国艾尔建公司“青光眼引流管”注册上市,该产品为国内首个使用境内真实世界数据获批上市的医疗器械产品。
03/27 14:27评论(0)
易瑞生物声明,在采样和样本提取过程中,西班牙可能未严格按照说明操作,因此导致样本检测准确度下降。而西班牙政府已经退货了从易瑞生物购买的9000个新冠病毒检测试剂盒,更换另一批的产品。
03/27 14:16评论(839)
百时美施贵宝回应白蛋白紫杉醇被暂停进口销售:过去2年的安全性特性与说明书一致
该公司表示正积极配合监管部门与该第三方受托生产企业密切合作,以帮助其采取针对性的相应整改措施。
03/26 10:56评论(0)
是不是孤儿药,其实并不会影响瑞德西韦的上市速度。
03/26 9:52评论(3)
吉药控股控股孙公司克胜药业江苏省药监局责令收回滴眼剂GMP证书(证书编号:JS20160590),根据江苏省药监局的相关飞行检查和《告诫信》注明被收回GMP证书的原因为:克胜药业2017年采购原料羟苄唑违规、文件管理、计算机系统管理、部分原料供应商档案、仓储台账、原料追溯、不良反应直报、原料羟苄唑检验(测定硫酸软骨素钠批号JC170901)等八项问题和缺陷严重违反药品管理法、严重违反药品GMP相关规定。
03/26 9:15评论(0)
国家药监局依法暂停进口、销售和使用该产品。按照《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》(国办发〔2019〕2号)精神和第二批国家组织药品集中采购文件中相关条款,联合采购办公室决定取消新基的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)中选资格。同时,联合采购办公室将按规则启动替补程序,由具备资质的其他中选企业供应新基供药省份,确保相关地区的药品供应。具体结果另行公布。
03/25 22:35评论(2)
新基知名肿瘤药白蛋白紫杉醇被暂停进口销售,带量采购格局将生变
知名肿瘤药白蛋白紫杉醇突然被国家药监局全面按下暂停键,涉及三家知名药企,即将落地执行的第二批国家带量采购也可能出现变化。
03/25 22:05评论(1)
珀金埃尔默新型冠状病毒核酸检测试剂盒获得美国食品药品管理局批准紧急使用授权
珀金埃尔默宣布,美国食品药品管理局(FDA)已为公司研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒(RT-PCR)批准了紧急使用授权(EUA)。
03/25 14:58评论(0)
药明康德发布2019年年报,全年营业收入同比增长33.9%至128.72亿元,归属于上市公司股东的净利润18.55亿元,同比下降18.0%。药明康德称,归属于上市公司股东的净利润同比下降主要是由于报告期内,公司所投资标的的公允价值变动损失1.80亿元、应占联合营企业亏损0.21亿元;而2018年同期实现公允价值变动收益6.16亿元、应占联合营企业收益0.77亿元。
03/24 19:47评论(0)
新型口服降钾药物环硅酸锆钠散(商品名:利倍卓®,英文名:LOKELMA)正式商业上市,并在上海、南京等13家医院开出首处方。2019年底,环硅酸锆钠散获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准,用于治疗成人高钾血症。也填补了高钾血症药物治疗领域近60年的空白期。
03/24 11:18评论(0)
对于药物开发者来说,获得FDA孤儿药认定可获得从药物上市到上市后的一系列优惠。
03/24 11:09评论(5)
带量采购改变了市场格局,安必生也不再需要CSO进行推广了。
03/23 18:02评论(0)
春雨医生上线全球新冠义诊平台,将为海外用户免费提供7×24小时不间断、3分钟极速响应的在线义诊咨询服务。义诊将重点解答新型冠状病毒感染相关的呼吸内科、感染科、内分泌科、代谢科和心理科等科室的健康问题,海外用户可通过春雨医生海外新冠肺炎义诊专题入口、春雨医生小程序咨询呼吸道疾病及新冠肺炎等相关问题。义诊还通过技术手段,实现了三分钟以内的科室分诊和极速响应,对非呼吸内科和感染科等问题进行有效屏蔽。
03/23 17:40评论(0)
虽然瑞德西韦尚未通过临床试验证实疗效,但全球范围对其紧急使用的需求已经激增。
03/23 16:21评论(2)
港股迎来新年第一家生物科技公司,“明星光环”笼罩的诺诚健华能走多远。
03/23 11:42评论(1)
远大医药宣布与重庆安体新生物技术有限公司签署技术转让合同,获得安体新生物的全球首创,用于治疗脓毒症的APAD新药技术及相关知识产权的全球权益(安体新生物保留中国大陆、中国香港、中国澳门及中国台湾等地以外的部分开发权和商业化权益),并可进行相关产品的开发、生产和销售。
03/23 9:48评论(0)